A Pfizer pediu, neste sábado (6), o registro definitivo da sua vacina contra a Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Se o órgão der o registro, a vacina poderá ser vendida aos sistemas de saúde e usada pela população.
Este é o segundo pedido de registro definitivo enviado à agência. Diferentemente do registro emergencial, o pedido de registro definitivo tem outra tramitação na agência.
“O registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, de acordo com a Anvisa.
As vacinas para Covid-19 têm sido avaliadas pela Anvisa de forma emergencial e prioritária.
“O pedido de registro da vacina junto à Avisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19”, diz Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
De acordo com a Pfizer, o pedido de registro tem como base os dados de um ensaio clínico com aproximadamente 44 mil participantes que foram acompanhados por dois meses, em média, após a aplicação de uma segunda dose.
